廊坊市卫生和计划生育委员会关于公开征集医疗机构举办人的公告

为提高我市医疗卫生服务能力，健全医疗卫生服务体系，按照《廊坊市区域卫生规划（2016－2020年）》和《廊坊市医疗机构设置规划（2016－2020年）》，公开、公平、公正地做好医疗机构审批工作，经市卫生计生委医疗机构审批监督委员会研究决定，拟通过公开选拔医疗机构举办人的方式，在市城区设置医疗机构。为确保医疗机构准入工作的公平、公正与公开，现将相关事宜公告如下：

一、拟设置医疗机构

拟在市城区设置二级口腔医院1家、二级康复医院1家、医学检验实验室1家（需一并建设病理诊断中心、核酸检测实验室）、医疗美容机构、口腔门诊部（标准见附件）。

二、申请人资质

有下列情形之一的，不得申请设置医疗机构：

（一）不能独立承担民事责任的单位；

（二）正在服刑或者不具有完全民事行为能力的个人；

（三）医疗机构在职、因病退职或者停薪留职的医务人员；

（四）发生二级以上医疗事故未满五年的医务人员；

（五）因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医务人员；

（六）被吊销《医疗机构执业许可证》的医疗机构法定代表人或者主要负责人；

（七）省、市政府卫生计生行政部门规定的其他情形。

三、报名方式

有法人资质的公司、团体或个人，请于2017年5月11日9时，提交下列申办材料至市卫生计生委医政科、中医科。由市卫生计生委对申报材料进行初审，不符合要求的，不得进入申报评审程序。

（一）资质证明；

（二）企业营业执照副本复印件；

（三）组织机构代码证副本复印件；

（四）经营许可证副本复印件；

（五）参加评审会议代表须提供法定授权委托书和代表身份证复印件；

（六）投入资金证明；

（七）设置机构申请书；

（八）可行性研究报告；

（九）医疗机构名称审定表；

（十）选址报告。

个人申请的不提交2－5项，需提交身份证复印件。

资质初审结束后，由市卫生计生委组织现场评审，从硬件建设、软件管理、服务能力和技术水平等方面择优选定，并将申办人情况、设置机构情况进行公示。

四、其它要求

（一）人才队伍与硬件建设评审、专家评审是确定医疗机构申办人的重要环节，由委领导、相关科室、专家和纪检部门共同参与，最后通过投票记分的方式确定。

（二）申办人必须对资金投入、建筑规模、建成时限、人才队伍建设等承诺负责，在执业许可验收时达不到要求的，将撤销设置审批。所造成的损失，由申办人自行承担。

（三）本公告有效期限为7天（2017年5月4日- 5月10日），请申报人按时报名，并提交相关材料。

附件：拟设置医疗机构基本标准

医学检验实验室基本标准

医学检验实验室指以提供人类疾病诊断、管理、预防和治疗或健康评估的相关信息为目的，对来自人体的标本进行临床检验，包括临床血液与体液检验、临床化学检验、临床免疫检验、临床微生物检验、临床细胞分子遗传学检验和临床病理检查等，并出具检验结果，具有独立法人资质的医疗机构。

　　一、诊疗科目

　　医学检验科；提供病理相关医疗服务的，应当参照病理诊断中心基本标准。

　　二、科室设置

　　包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等。有病案信息、试剂、质量和安全管理等专门部门或专职人员，以及辅助检查部门和消毒供应室（可以设置也可以委托其他医疗机构承担相应的服务）。

　　三、人员

　　（一）至少有1名具有副高级以上专业技术职称任职资格的临床类别执业医师。

　　（二）临床检验各专业至少有5名以上医学检验专业卫生技术人员，其中至少有1名具有副高以上、2名中级以上专业技术职称任职资格的技术人员。

　　（三）标本采集人员应当有相应资质。

　　（四）开展产前筛查与产前诊断项目的实验技术人员应具备产前筛查与诊断的相应资质。开展二代基因测序项目的，至少有1名生物信息分析专业技术人员；开展遗传相关基因检测项目的，至少有1名医学遗传学专业人员。

　　（五）配备质量安全管理人员；设置试剂室、辅助检查和消毒供应室的，应当配备相应的卫生专业技术人员。

　　（六）应当制定人员培训考核与继续教育的相关制度和实施记录。

　　四、房屋和设施

（一）医疗用房使用面积不少于总面积75%，房屋应当具备双路供电或应急发电设施，重要医疗设备和网络应有不间断电源。

（二）设置1个临床检验专业的，建筑面积不少于500 平方米；设置2个以上临床检验专业的，每增设1个专业建筑面积增加300平方米。

　（三）有相应的工作区域，流程应当满足工作需要。

　（四）设置医疗废物暂存处，设置污物和污水处理设施和设备，满足污物和污水的消毒和无害化的要求。

　　五、分区布局

　　（一）主要业务功能区。

　　设置包括临床血液与体液检验专业、临床化学检验专业、临床免疫检验专业、临床微生物检验专业、临床细胞分子遗传学专业和临床病理专业等业务功能区域。

　　符合生物安全管理和医院感染管理等相关要求，严格区分清洁区、半污染区、污染区，生物安全设施齐备。

　　（二）辅助功能区。

　　集中供电、供水以及消毒供应室和其他等。

　　（三）管理区。

　　行政（人事、办公等）、采购、财务、质量保证、物流、信息管理等部门。

　　六、设备

　　（一）基本设备。包括冰箱、离心机、加样器、压力蒸汽灭菌器、生物安全柜等基本设备，应当与所开展的检验项目和工作量相适应。所有检验设备，如生化类分析仪、血细胞分析仪、尿液分析仪、酶标仪、发光分析仪、细菌培养和鉴定仪、核酸类分析仪、质谱色谱分析仪等检验设备应符合国家食品药品监督管理总局公布的医疗器械管理相关要求。

　　（二）病理诊断设备。离心机、加样器、消毒设备、生物安全柜、标本柜、切片柜、蜡块柜、大体摄影装置、数字切片系统、光学显微镜等常规设备配置数量要与业务量相适应。至少有一台5人以上共览显微镜。配置相应数量的分子病理诊断和技术设备，如PCR室及相应设备、核酸提取设备、分子杂交仪、低温离心机、荧光显微镜等。专业病理设备包括密闭式全自动脱水机、蜡块包埋机、HE全自动染色机、摊片机、石蜡切片机、自动液基/薄层细胞制片设备、冰冻切片机（可选）、全自动免疫组化染色机等，专业病理设备需有“国食药监械”级别的医疗器械注册号。

　　（三）信息化设备。具备信息报送和传输功能的网络计算机等设备，标本管理、报告管理等信息管理系统。

　　七、规章制度

　　建立医学检验实验室质量管理体系，制定各项规章制度、人员岗位职责，实施由国家制定或认可的诊疗技术规范和操作规程。规章制度至少包括设施与设备管理制度、试剂管理制度、标本管理制度、分析前、中、后三个阶段的质量管理制度、患者（标本）登记和医疗文档管理制度、消防安全管理制度、信息管理制度与患者隐私保护制度、生物安全管理制度、危化品使用管理制度，并制定各检验项目的质量控制指标及标准操作程序。

　　八、其他

　　（一）建立医学检验实验室的单位或者个人必须符合《医疗机构管理条例》（中华人民共和国国务院令第149号）及其实施细则的相关规定。

　　（二）医学检验实验室属于单独设置的医疗机构，由省级卫生计生行政部门设置审批。

　　（三）医学检验实验室为独立法人单位，独立承担相应法律责任。

　　（四）严格执行《医疗机构临床实验室管理办法》，所开展检验项目应接受省级以上临床检验中心组织的室间质量评价，保证检验结果的科学性和准确性。对于尚无室间质量评价的项目，医学检验实验室应采取其他方案并提供客观证据确定检验结果的可接受性。

　　（五）委托其他医疗机构承担试剂、耗品、辅助检查和消毒供应物品的检验实验室应与相应医疗机构签署医疗服务合作协议，保障相应医疗服务的质量和及时性。