未按规定实施GMP和生产假冒药品上海2家药企被通报处罚

　　日前，上海市药监局官网「行政处罚」栏目新增“上海中西三维药业有限公司未按规定实施GMP案”和“上海胡庆余堂中药饮片有限公司生产假冒药品(柴胡)案”。

　　上海中西三维药业有限公司

　　2017年1月5日，上海市奉贤区市场监督管理局执法人员对上海中西三维药业有限公司进行监督检查。

　　在当事人位于星火开发区民乐路158号的Q1实验室色谱分析室内THERMO SCIENTIFIC
is10红外分光光度计(编号：E3-06-01)工作站中查见HS20161011和HS20161012批硫酸羟氯喹原料药红外鉴别样品采集时间分别为2016.10.27
12：46：20、2016.10.27
12：49：06;HS20161215和HS20161216批硫酸羟氯喹原料药红外鉴别样品采集时间分别为2016.12.16
15:33:25、2016.12.16 15:36:24。

　　经初步调查，该公司在对硫酸羟氯喹原料药成品进行出厂检验过程中涉嫌存在虚假、欺骗行为。2017年1月13日，上海市药监局对当事人进行立案调查。

　　现已查明，当事人在对生产的4批硫酸羟氯喹原料药成品(批号：
HS20161011、HS20161012、HS20161215、HS20161216)出厂检验时，红外鉴别项目未按照《药品生产质量管理规范》第二百三十条规定对每批样品分别研磨、压片、扫描，而是将HS20161011、HS20161012批样品混合研磨，将混合后的样品同时压两个片，分别进行红外鉴别扫描，其中一个片子扫描后得到的红外鉴别图谱作为HS20161011批的检验记录，另一个片子扫描后得到的红外鉴别图谱作为HS20161012批的检验记录。HS20161215、HS20161216批硫酸羟氯喹原料药成品的红外鉴别过程与HS20161011、HS20161012批相同。

　　上海中西三维药业有限公司在对以上4批硫酸羟氯喹原料药成品进行出厂检验的过程中存在虚假、欺骗行为，不符合《药品生产质量管理规范》第四条的规定。

　　上海市奉贤区市场监督管理局依据《药品管理法》第七十八条，于3月9日对该企业处以警告。

　　上海胡庆余堂中药饮片有限公司

　　2016年10月11日，上海市奉贤区市场监督管理局收到上海市药监局药品稽查举报(投诉、协查)信件(函)转办单(编号：2016459、2016460)2份，转来上海市静安区食品药品检验所《检验报告书》(编号：抽161655、抽161657)2份，检品分别为批号15032202的龙骨、批号15122802的柴胡，供样单位均为上海西郊骨科医院，生产单位均为上海胡庆余堂中药饮片有限公司，经该所检验，结论均为不合格，不合格项目分别为龙骨：杂质6%，未敲成小于1cm小块，并含有部分杂质及灰屑;柴胡：【性状】与柴胡性状不符。检验依据均为上海市中药饮片炮制规范二00八年版。

　　因对检验结果有异议，上海胡庆余堂中药饮片有限公司向上海市食品药品检验所申请复验，龙骨复验结果为合格(报告编号：YW201601065)，柴胡复验结果仍为不合格(报告编号YW201601066)。同时，上海市奉贤区市场监督管理局对尚有库存的上述柴胡进行抽验，结论也为不合格(报告编号：抽20161063)，【性状】与柴胡性状不符。

　　现已查明，上海胡庆余堂中药饮片有限公司于2015年9月28日从中国中药公司购入上述柴胡原药材100kg，并进行了原材料检验，结果均符合《中国药典》2010年及企业标准，其【性状】与北柴胡性状相符。

　　上海胡庆余堂中药饮片有限公司于2016年1月7日生产放行上述批号柴胡70kg;并进行了出厂检验，《检验报告单》中包含【性状】，检验结果为符合规定，检验依据为《上海市中药饮片炮制规范》2008年版及企业标准。

　　上述批号柴胡经放行后分别于2016年5月3日至2016年8月15日期间先后5次销售给上海西郊骨科医院，共计58kg，销售单价均为198.23元/kg(不含税)，销售所得共计11497.34元(不含税)。除去上海市奉贤区市场监督管理局抽样的0.18kg，目前库存11.82kg。

　　综上，当事人生产上述柴胡的货值金额为13876.1元，销售上述柴胡违法所得为11497.34元。

　　上海市奉贤区市场监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条，于3月8日对该企业处以罚款(41628.3元)，没收违法所得(11497.34元)，没收非法财物(2343.08元)。

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