【广证恒生】-疫苗行业专题报告:二胎政策提一类疫苗需求,技术创新促进二类发展

时间:6年前 (2018-03-01)来源:怀孕期阅读量: 659

导读:

投资要点:

疫苗行业受政府高度管制,一类疫苗强制接种,二类疫苗按需接种。

一一多数疫苗用于接种婴幼儿,其安全要求高于一般药品,因而受到政府高度管制。根据付费情况疫苗分为一类和二类,一类强制免费接种,二类按需接种属于自费。

疫苗行业成长空间广阔,国企垄断一类,民企主导二类。

一一2014年疫苗市场规模近120亿,但占医药工业总产值不足1%,远低于全球2.5%的水平,因而国内疫苗行业成长空间较大。一类疫苗由国企垄断,毛利率低,2014年国内一类疫苗批签发量国企占比70.2%。而二类疫苗市场化程度高,毛利率较高,2014年国内二类疫苗批签发量民企占比达75%。一类疫苗定由政府付费计划免疫,定价及毛利率较低,垄断程度高,接种对象主要为儿童;而二类疫苗由消费者付费,市场自主定价,利润高,但竞争激烈,主要看品种。

一类疫苗市场逾80亿,婴儿潮带动需求扩张,新生儿贡献超30亿。

一一第四次“婴儿潮”带来疫苗需求扩大,一类疫苗2017年将达80亿以上,其中新生儿贡献30亿以上。中生旗下下属的6大生物制品研究所(北京、长春、成都、兰州、上海、武汉所)以及53.3%控股的天坛生物,主导了一类疫苗的生产。

二类疫苗受医保,居民收入增长等多因素推动。

一一我国二类疫苗接种率一直较低,以流感疫苗为例,国内易感人群接种率不足2%,远低于欧美的20%-30%。医保逐步覆盖二类疫苗,疫苗流通制度变革以及居民可支配收入增加,防病意识增强将有力推动二类疫苗发展。二类疫苗(水痘疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等)主要由长春祈健、长春长生、北京科兴、北京民海等民营企业供应,国企和外企同时参与竞争。

研发储备丰富,掌握流通渠道的优质企业有望胜出。

一一关注天坛生物(600161):中生旗下资本运作平台,背靠大树好乘凉;天坛是央企中国生物技术集团公司下辖的唯一的一家上市公司,品种包括重组酵母乙型肝炎疫苗、风疹活疫苗等20多个,主营产品占国内50%以上的市场份额。智飞生物(300122):生产+流通,打造疫苗全产业链;公司自主研发项目共计22项,2014公司重磅自主产品AC-Hib三联疫苗获注册批件,引领市场浪潮。沃森生物(300142):重磅疫苗充足,转型可期;公司通过并购和研发谋求转型,2014年研发费用上升至2.26亿元,同比增长228%,占2014年自产疫苗收入的91%。

风险提示

政策推进不及预期;疫苗安全问题导致行业危机风险;新疫苗研发不急预期风险,国产疫苗国际化不及预期等。

1. 政府高度管制下的儿童疫苗行业

1.1疫苗为人类文明带来巨大福祉

一一疫苗,是为了预防、控制传染病的发生、流行,用于人体预防接种的预防性生物制品,它的使用对象是健康人群,属于一类特殊的药品。预防用生物制品按所用材料一般分为细菌性疫苗、病毒性疫苗及类毒素三大类。儿童因身体抵抗力较差需要接种疫苗防御某些特定的疾病。按照我国规定的计划免疫程序,宝宝必须在1岁内完成5种疫苗的接种。

我国免疫预防事业走过的历程大致可以分为两个阶段。

第一阶段:从50年代到1978年是我国免疫预防事业逐步得到发展的阶段。旧中国,白喉、百日咳、麻疹和脊髓灰质炎四种传染病每年发病总数超过1000万,是儿童死亡的主要原因。50年代,全国多次开展秋季普种牛痘运动,同时在部分城市开展卡介苗、白喉类毒素预防接种活动;60年代后我国又陆续研制成功一些常用的儿童疫苗,在全国开展卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗和百白破混合制剂的接种工作。

第二阶段:1978年以后正式实施计划免疫,是我国计划免疫全面发展的阶段。我国参与了世界卫生组织于1974 年发起的扩大免疫规划(EPI)活动,1988年实现了以省为单位普及儿童免疫的目标,1990年和1995年又分别实现了以县和乡为单位普及儿童免疫的目标。2008年2月,我国已把甲肝、流脑、乙脑以及麻腮风等疫苗纳入国家免疫规划,纳入国家免疫规划体系的疫苗由原来的6 种增加到14种,可以预防的传染病从乙肝、结核病等7 种增加到了15种。

一一疫苗行业发展给人类社会带来巨大的经济和社会效益,同时大幅节省疾病治疗费用。以美国为例,天花、白喉、百日咳、破伤风、脊髓灰质炎、麻疹、腮腺炎、风疹、先天性风疹等疾病2006年发病数较20世纪年平均发病数大幅降低,降低幅度均接近100%;同时根据美国疾病预防和控制中心统计,部分疾病治疗与接种疫苗费用之比高达27倍,显示疫苗有利于节约大量治疗费用。

1.2一类强制免费接种,二类按需接种

中国从建国开始就非常重视免疫规划,中国免疫规划疫苗扩数量也从建国70年代的4种扩增至现今的15种(百白破、卡介苗、麻疹、脊髓灰质炎、乙肝、白破、甲肝、流脑、乙脑、麻腮风(麻风、麻腮、麻疹)、出血热、炭疽和钩端螺旋体疫苗)。

在我国,根据付费情况,疫苗分为一类疫苗和二类疫苗。

第一类疫苗(规定强免疫苗),是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗,包括国家免疫规划确定的疫苗,省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗,以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗。

一一第二类疫苗(计划外疫苗)是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗,家长可根据儿童自身情况、地区及经济状况决定。如果选择注射第二类疫苗应在不影响第一类疫苗情况下进行选择性注射,接种过活疫苗(麻疹疫苗、乙脑疫苗、脊灰糖丸)要间隔4周才能接种死疫苗(百白破、乙肝、流脑及所有第二类疫苗)。

一一一类疫苗国家垄断,政府支付,主要接种对象为儿童,市场被国企垄断,利润空间小,未来增长有限,被国家把控;二类疫苗实行企业自主定价,利润空间大,市场竞争激烈。

1.3疫苗全产业受政府高度监管

一一多数疫苗用于接种婴幼儿,且其研发、生产一般和细菌、病毒相关,安全要求高于一般药品,因此整个疫苗行业从研发、生产到流通、销售和售后反馈环节受到非常严格的监管,我国尤甚。

SFDA、中检所、卫生职能部门及各级药监部门、各级CDC(疾病控制中心)疫苗行业主管部门,而行业监管体系包括了GLP、GCP、药品的注册管理、GMP、GSP、国家药品标准、批签发管理、疫苗流通管理和疫苗定价管理,贯穿疫苗的研发、生产、流通和使用环节,一环不落下。

而在立法层面上,国家更是颁布了相关的法律法规,《中华人民共和国传染病防治法》、《生物制品管理规定》、《生物制品批签发管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、、《药品注册管理办法》、《GMP 认证及驻厂监督员制度》、《药品经营质量管理规范》(GSP)及《疫苗流通管理条例》等,贯穿到整个产业链,从法律上对行业进行全监管。

1.4免疫工作持续推进,政策保驾护航

1.4.1国家免疫工作推动疫苗行业发展

我国自1978年开始实行计划免疫,1988、1990、1995年,先后实现了以省、县、乡为单位儿童“四苗”( 卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、百白破三联疫苗、麻疹疫苗)接种率达到85%的目标,疫苗可预防疾病的发病率大幅度下降;1992年卫生部积极推行新生儿乙肝疫苗预防接种策略,将乙肝疫苗纳入计划免疫管理,儿童乙肝感染情况得到有效控制。2000年,我国实现了消灭脊灰的目标。以北京市(户口在册)为例,进入20世纪80年代后“四苗”的接种率就始终保持在98%以上。

国际交流与合作为免疫工作提供了资金与技术支持。我国与全球疫苗免疫联盟(GAVI)、WHO、美国适宜卫生组织(PATH)、国际协力事业机构(JICA)等机构的积极合作,极大促进我国免疫规划工作的发展。

1.4.2政策为疫苗行业保驾护航

20世纪70年代中期,我国制定了《全国计划免疫工作条例》,1980年正式参与WHO的EPI活动,1990年实现各县适龄儿童接种率达达90%的目标,1992年卫生部将乙型肝炎疫苗纳入计划免疫范畴。2003年SARS病毒肆虐,我国政府开始有意识地建立公共卫生体系,在《中国生物产业发展战略》中将“发展能保障我国公共卫生安全的新型疫苗”作为我国生物药发展的首要任务。

2009年5月发布的《促进生物产业加快发展若干政策》投入628亿元推动科技重大专项实施,此后发布的新兴产业发展文件,将疫苗划分为鼓励类产业。2011年《疫苗供应体系建设规划》,要求尽快完成手足口病疫苗等6种新疫苗的研制及产业化,加快研制和研发一批新的疫苗品种,重点支持新型疫苗国家研究中心等能力建设。卫生部2011年《医药卫生体制五项重点改革2011 年度主要工作安排》明确2011年和未来5年医疗卫生事业的发展目标,促进基本公共卫生服务逐步均等化。

2. 疫苗市场成长空间广阔,一类国企为主,二类民企主导

2.1我国疫苗市场占医药工业总值不足1%,成长空间广阔

一一根据Evaluate Pharman和Kalorama Information公司提供的数据,2013年全球疫苗市场规模达到1517亿元,预计2020年将达到2480亿元,7年年复合增长率为7.3%。2013年前十大疫苗生产商均被国际巨头垄断,前五强为赛诺菲、默克、辉瑞、葛兰素史克、诺华,CR5高达86.2%,国内企业基本无法进入国际疫苗市场。

国内疫苗市场自2011-2014年以来年平均复合增速为8.3%,低于医药工业增长率,2013年国内疫苗市场规模达到110亿,占医药工业总产值(9946亿)的0.5%,相较于全球2.5%的水平尚有较大差距,国内疫苗行业成长空间较大。根据Kalorama Information预测数据,2014-2017年,国内疫苗市场CAGR为8.6%,2017年将达到151亿元。从疫苗产品结构来看,主要是抗流感疫苗、婴幼儿和儿童疫苗、宫颈癌疫苗、抗病毒疫苗、肝炎疫苗和其它疫苗。

2.2一类国企为主,二类民企主导

一一免疫规划疫苗中第一类疫苗,由政府免费提供。由于第一类疫苗的特殊性质,其定价较低,垄断程度高,毛利率低。因此,一类疫苗市场主要由国有企业供给。2014年,国有企业第一类疫苗批签发量占国内一类疫苗批签发量的70.2%,是民营企业和外资企业占比总和的2.3倍。

疫苗分类管理体制形成后,疫苗生产开始有条件地放开,民营和外资开始进入疫苗生产,而且第二类疫苗定价市场化程度高,毛利率较高,因此民营外企参与程度高。2014年,民营企业第二类疫苗批签发量占国内二类疫苗批签发量的75%,相当于民营企业和外资企业占比总和的3倍。2014年一类和二类疫苗批签发量分别为5.36亿,1.52亿人份。

2.3国内疫苗企业同质化竞争严重

相比于欧美发达国家,中国疫苗市场企业多且同质化,大部分企业都是进行传统疫苗的仿制开发,新疫苗研发能力弱。而美国市场主要由默克、诺华、辉瑞等制药巨头垄断,创新能力强。接种率方面,中国一类疫苗因为政府支付接种率高达97%以上,高于美国;而二类疫苗因为消费者自费,同时保险覆盖率低,因此接种率较低。

我国二类疫苗同质化竞争严重,同一种疫苗多家厂商供应。如流感裂解疫苗,共有北京科兴、天坛、雅立峰、华兰、兰州所上海所、长春所、长春长生、浙江天元8家厂商供应,竞争激烈,而天坛生物和上海所、长春所和兰州所共属同一集团中生集团控股,亦存在同质化竞争。

2.4国产疫苗大步走向国际市场

华兰生物流感疫苗获WHO预认证。WHO一直对我国疫苗生产十分关注,国产疫苗的国际化之路不可谓顺利。2011年3月我国疫苗国家监管体系第一次通过WHO预认证评估,到2015年6月华兰生物疫苗有限公司流感病毒裂解疫苗通过世界卫生组织预认证,国产疫苗从艰难地预认证到监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的广泛认可,国产疫苗在国际市场扮演越来越重要的角色,未来大步走向国际市场成为趋势。

3. 一类疫苗市场近80亿,新生儿拉动需求

传统一类疫苗接种率已经达到97%,上升空间非常有限,未来增长主要依靠新生儿的增长以及国家免疫计划扩大带来一类疫苗品种扩容,而国家免疫计划扩大政策制定和执行息息相关,未来短期无法预测,因此一类疫苗未来增长空间主要来自于新生儿的增长。

3.1第四次“婴儿潮”提升一类疫苗需求

我国儿童人口基数庞大,占人口总量近2成截止2014年,我国0-14岁儿童共有2.21亿人,占全国总人口16.6%。目前儿童人口数处于低谷向上爬上的起步阶段,未来10年持续增长,到2024年,儿童人口占比有望达到18.3%。庞大的儿童人口基数保证了疫苗的需求,是推动疫苗产业发展的重要动力。

预计2014年到2024年,我国将迎来新生人口的第四次高峰(婴儿潮)。近年来我国人口的年龄分布发生了结构性变化,人口年龄主要分布以20-34岁人口为主,此人群正值婚育最佳年龄。从我国新出生人口分布看,今后5年将迎来第四次婴儿潮,每年新生儿的数量有望提升到1900万。预计到2024年,儿童人口有望达到2.65亿。

3.2一类疫苗2017年80亿,新生儿贡献超30亿

基于以下几点假设我们对2017新生儿贡献的一类疫苗市场空间进行了预测:

1.疫苗价格2017年不变化。

2.2017年之前国家免疫计划不扩大,品种不扩容;

3.因为成人接种计划内疫苗的比例无法判断,而且计划内疫苗接种儿童的年龄在0-16岁范围内,因此此预测仅代表2017年新生儿这部分带来的市场增量。

根据预测结果,2017年国内新生儿贡献一类疫苗市场空间达到33.6亿,考虑到国家未来可能出台的免疫计划扩大政策(1992年和2007年两次扩大),加上成人接种计划内疫苗这块市场,同时已出生儿童在0-16岁某些年龄时段必须接种计划内疫苗带来的市场,2017年一类疫苗整体市场将远远超过30亿。根据Kalorama Information公司2014年报告,2014年国内儿童疫苗市场已达67亿,2017年势必突破80亿。

3.3一类疫苗供应充足,中升集团主导

中生集团实际控制人为国药集团,中生旗下下属6大生物制品研究所,分别为北京、长春、成都、兰州、上海、武汉所,以及53.3%控股的资本平台上市公司天坛生物,另外包括成都蓉生、长春祈健等疫苗或血制品生产企业,中生集团主导了一类疫苗的生产与供应。

上表中分析汇总显示,卡介苗由成都所,上海所生产;乙肝疫苗主要由北京天坛,GSK和华北制药金坦生产;脊髓灰质炎疫苗由北京天坛生产;百白破疫苗主要由武汉所,北京天坛和成都所生产;麻疹疫苗主要由兰州所和北京天坛生产;麻腮风疫苗主要有上海所,北京天坛;乙脑疫苗主要有成都所;A群流脑疫苗更是2014年的15亿人份批签发量由武汉所,上海所,北京天坛占据;而A群C群流脑疫苗有玉溪生物;甲肝主要由长春所提供。

中生集团旗下6大所和北京天坛占据了卡介苗、乙肝、脊髓灰质炎、百白破、麻疹、乙脑、A群流脑、A群C群流脑等主要一类疫苗的批签发量的最大比例,而GSK、玉溪沃森、北京科兴、华北制药金坦、等企业占有少部分市场,以下是我们对主要一类疫苗的市场情况企业竞争格局的分析:

卡介苗是用于预防结核病的疫苗。正常出生、体重在2500克以上的婴儿,出生24小时以后就可以接种卡介苗,最迟应该在1周岁前完成接种。2008年-2014年,卡介苗每年签发数量平稳维持在5000万份左右,中生集团的上海所和成都所是目前国内卡介苗的全部供应商,2013年后出现单家供应情况,2013年和2014年卡介苗分别全部由上海所和成都所供应。相比于需求端,目前卡介苗供给充足。2011年-2014年,我国年新出生人口基本维持在1600万人左右,新生儿接种卡介苗次数为一次,因此每年卡介苗签发量是消耗量的三倍左右,供远大于求。未来随着第四次“婴儿潮”来临,卡介苗有望一定程度上受益,消耗存量。

乙肝疫苗有效预防乙肝病毒感染。乙型肝炎疫苗全程接种共3针,按照0、1、6个月程序,即接种第1 针疫苗后,间隔1及6个月注射第2及第3针疫苗,新生儿要求在出生后24 h内接种。乙肝疫苗分为血源乙肝疫苗及基因重组(转基因)乙肝疫苗两种,其中基因重组(转基因)乙肝疫苗又可分为哺乳动物表达的疫苗和转基因酵母疫苗,目前我国多采用基因重组(转基因)乙肝疫苗。目前,我国国内使用的重组乙肝疫苗主要有重组乙肝疫苗(酿酒酵母)、重组乙肝疫苗(汉逊酵母)、重组乙肝疫苗(酵母)、重组乙肝疫苗(CHO细胞),其中,重组乙肝疫苗(酵母)已于2011年逐步退出市场。 2008-2010年,乙肝疫苗批签发数量维持在9000万份以上,2011年-2014年批签发数量波动较大,2011和2012年下降到不足4000万份,2013年达10000万份,2014年则达6000万份以上。

重组乙肝疫苗(酿酒酵母)的主要供应商为GSK、深圳康泰和北京天坛生物,2014年,北京天坛生物批签发1800万份左右,占比达48.2%。

重组乙肝疫苗(汉逊酵母)的主要供应商为大连汉信,2008-2011年为独家供应;2012年起华兰生物也开始有批签发量,且2012-2014年呈增长趋势。重组乙肝疫苗(CHO细胞)的供应商为华北制药金坦和北京华尔盾,其中华北制药金坦2008-2014年批签发量占比均在80%以上,呈主导地位。

脊髓灰质炎疫苗(糖丸)是预防和消灭脊髓灰质炎的有效控制手段。脊髓灰质炎是由脊髓灰质炎病毒所致的急性传染病,好发于婴幼儿,故又称小儿麻痹症。现在有两种疫苗可以使用,一种是我国目前正在使用的脊髓灰质炎减毒活疫苗,也就是大家熟悉的“糖丸”,它是由活的、但致病力降低的病毒制成;另一种名为脊髓灰质炎灭活疫苗,是液体疫苗。使用口服糖丸剂,婴儿一般于第2、4、6月龄时各服一丸,1.5岁~2岁、4岁和7岁时再各服1丸(直接含服或以凉开水溶化后服用)。使用口服液体疫苗的,初期免疫3剂,从出生第2个月开始,每次2滴,间隔4周~6周,于4岁或入学前加强免疫1次,可直接滴于婴儿口中或滴于饼干上服下。由于近几年来供给过度,2010年以来,脊髓灰质炎批签发数量一直处于下降状态,从2010年2.35亿份下降至2014年4900万份。2014年该疫苗只有北京天坛生物一家供应商。

百白破疫苗即百日咳、白喉、破伤风混合疫苗,是由百日咳疫苗、精制白喉和破伤风类毒素按适量比例配制而成,用于预防百日咳、白喉、破伤风三种疾病。新生儿出生后3足月应开始接种百白破疫苗第一针,一般3个月到12个月完成3针,两针间隔4到6周,18到24个月可加强注射第4针。目前使用的有吸附百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒素混合疫苗(吸附百白破)和吸附无细胞百日咳疫苗、白喉和破伤风类毒类混合疫苗(吸附无细胞百白破)。2010年以后百白破疫苗的年总批签发量呈现下降趋势,2012-2014年维持在7500万份左右。其中,吸附无细胞百白破联合疫苗批签发量最大,2014年达到7250万份。

吸附无细胞百白破联合疫苗是每年批签发数量最大的百白破疫苗,批签发量从2009年6000万剂增加至2014年7250万剂,占据了绝大部分的百白破疫苗市场。该疫苗的主要供应商是GSK、武汉所、成都所、长春长生和北京天坛,其中武汉所供应量最大,2014年占比达82.9%。市场上批签发数量第二的是吸附白喉破伤风联合疫苗,2008-2014年批签发量波动较大,2014年批签发量为零;2008-2011年上海所供应占比较大,2012和2013年全部为武汉所供应。

吸附百白破联合疫苗、吸附破伤风疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)、吸附无细胞百白破+b型流感联合疫苗、吸附无细胞百白破灭活脊髓灰质炎和b型流感联合疫苗的批签发量均较小,除吸附百白破联合疫苗2009年前能达到1500万份剂的规模外,其他均在1000万份剂以内。而且其中吸附百白破联合疫苗、吸附白喉破伤风联合疫苗(成人及青少年用)的批签发量在2011年以后都基本为零。吸附无细胞百白破+b型流感联合疫苗近7年来只有2014年北京民海供应的20万剂。疫苗供应商包括上海所、武汉所、北京天坛北京民海和赛诺菲。

麻疹(系列)疫苗系预防麻疹的疫苗。接种对象为8月龄以上的易感者(初免年龄为8月龄,再免疫年龄为7周岁。也可8月龄初免,1.5-2岁再免疫1针以减少初免失败的易感者)。2008-2010年,麻疹(系列)疫苗总批签发数量维持在1亿剂以上,且逐年增长,2010年达到1.7亿剂;2011年后批签发数量急剧下降,此后批签发总量一直维持在4000万份左右。麻疹(系列)疫苗品种包括麻疹腮腺炎联合活疫苗、麻疹疫苗、麻疹风疹联合活疫苗和麻疹风疹联合疫苗。

麻疹疫苗批签发量近7年来数量较大,2010年达到1.38亿剂,然2011年后锐减,2014年为1500万剂,其中兰州所供应量最大,2013和2014年为独家供应;而麻疹风疹联合疫苗为北京天坛独家供应,近7年呈整体上升趋势,从2009年300万剂增长至2014年2200万剂,说明联合疫苗受到市场认可和支持。麻疹腮腺炎联合活疫苗、麻疹风疹联合活疫苗批签发数量较小。

麻腮风疫苗用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹等三种儿童常见的急性呼吸道传染病。按国家规划免疫的要求,8月龄接种麻风疫苗,18-24月龄接种麻腮风疫苗。2010年以来,市场上麻腮风疫苗的供应量基本维持在2000万份以上,供给较为充足。该疫苗的主要供应商是Merck、GSK、上海所和北京天坛,2011年起,疫苗供应基本由北京天坛和上海所提供。

乙脑疫苗是预防流行性乙型脑炎的有效措施。目前主要有乙脑灭活疫苗、乙脑减毒活疫苗两种。乙脑灭活疫苗接种4剂次,儿童8月龄接种2剂次,间隔7~10天,18~24月龄和六周岁各加强1针;乙脑减毒活疫苗按照08年实行的扩大免疫规划方案,将程序由原来的3剂次订为接种2剂次,儿童8月龄和18~24月龄各接种1剂次。2008年以来,乙脑疫苗的批签发数量维持在6000万份以上,供给充足且稳定。该疫苗的主要供应商是成都所、武汉所和兰州所,其中成都所供应量最大,基本上每年的批签发数量都在4000万份以上,2014年更是独家供应。

A群流脑疫苗用于预防A群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,可使机体产生体液免疫应答,主要用于6月龄~15周岁的儿童。自流脑疫苗使用后,对控制、降低流脑的流行起了很重要的作用,目前已经基本控制了。2010年以来,A群流脑疫苗的批签发数量维持在12亿份以上,供给充足且稳定。该疫苗的主要供应商是武汉所、上海所和北京天坛,其中武汉所供应量最大,2013、2014年基本上该疫苗主要都是由武汉所供应。

A+C群流脑疫苗用于预防A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎,可使机体产生体液免疫应答。A+C群流脑疫苗规格为每安瓿/小瓶100μg(1人用剂量),含A群及C群多糖各50μg,一般用于2周岁以后的儿童或成人,2岁以下儿童接种流脑疫苗不得使用。2011年-2014年,A+C群流脑疫苗批签发量为5000万ug左右,主要供应商为玉溪沃森。2008年-2012年,A群C群流脑疫苗的批签发数量维持在2200万ug左右,2013和2014年则超过了2500万份,主要的供应商是罗益(无锡)、玉溪沃森、浙江天元、兰州所和SANOFI PASTEUR,其中兰州所供应量最大,2014年占比达73%。

甲肝疫苗是用于预防甲型肝炎的疫苗,目前在中国已经成为儿童接种的主要疫苗之一,2008年5月被列入扩大免疫疫苗之一,年龄在1周岁以上的儿童、成人均应接种。市场上的甲肝疫苗主要有甲肝灭活疫苗、甲乙肝联合疫苗、甲肝活疫苗和冻干甲肝活疫苗。2009年-2013年,甲肝疫苗的批签发数量维持在4000万份以上,2013年达到6000万份以上,2014年下降至3300万份左右,但供给仍然充足。

甲肝灭活疫苗批签发数量较为不稳定,2014年有475万份批签发。甲乙肝联合疫苗批签发规模与其他三种相比相对较小,基本上由北京科兴供应。

甲肝活疫苗是甲肝疫苗中供应量最大的品种,2009年-2014年其供应量一直维持在2000万份以上,占比均在50%以上,主要由医科院生物所、浙江普康和长春所供应。2014年冻干甲肝活疫苗供应量排列第二,近两年也有1000万份左右的批签发量,由长春长生独供。甲肝灭活疫苗批签发数量较为不稳定,2014年有475万份批签发。甲乙肝联合疫苗批签发规模与其他三种相比相对较小,基本上由北京科兴供应。

4.二类疫苗受多因素推动发展

一类疫苗防治疾病数量有限,另有大量传染性疾病需接种二类疫苗以实现免疫保护,其自主定价权吸引着众多企业研发和生产二类疫苗;而且随着人们对二类疫苗认识加深以及经济水平的提高,同时未来大量疫苗新产品进入市场,二类疫苗发展空间巨大。

4.1医保,居民收入增长等多因素提升二类疫苗接种率

一一由于政策、经济、公民免疫认识、品种等多方面原因,我国二类疫苗接种率一直较低,以流感疫苗为例,国内易感人群的接种率不足2%,而欧美发达国家接种率普遍达到了20%-30%,加拿大更达到45%的接种率,其他疫苗如Hib疫苗、水痘疫苗、轮状病毒疫苗等儿童疫苗接种率也较低。

疫苗接种能有效降低治疗费用,优势明显。例如肺炎,接种费在150元至250元,而治疗费平均达7000元以上;乙肝,接种费30-300元,而治疗费平均高达3万元。

一一医保逐步覆盖二类疫苗。从2004年开始,我国部分地区已将二类疫苗的接种费用纳入农村合作医疗的报销范围,这大大调动了农村人口接种疫苗的积极性。国内上海、重庆、广州、深圳、宁波、大连、成都、杭州、厦门、武汉等地已先后将二类疫苗或将甲肝、乙肝、流感、肺炎、狂犬病疫苗、脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)、水痘疫苗等部分二类疫苗纳入医疗保险支付范围。

居民可支配收入增加,防病意识增强。一方面,我国居民收入持续增长,2008 年我国城镇居民人均可支配收入15,781元,比上年增长14.47%,居民收入的增长和生活水平的提高直接增加了我国居民健康投资支出;另一方面,SARS、禽流感、甲型H1N1 的发生和流行,唤醒了民众的预防和健康保健意识,治病不如防病的意识已经深入人心。

流通渠道变革激发市场需求。2005年3月出台的《疫苗流通和预防接种管理条例》,打破了我国长期以来由各省、市、县疾病预防控制机构逐级供应疫苗的局面,二类疫苗生产企业的销售对象由原来的31家省级疾病预防控制机构扩展到数万家省、市、县疾病预防控制机构、接种单位及有资质的疫苗经销企业。疫苗流通渠道改革有助于激发市场需求,尤其利好于具备强大销售能力的疫苗生产企业有很大的促进作用。

4.2民营外资国企角逐二类,竞争激烈

一一二类疫苗的包括水痘疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等,为公民自费接种,生产企业以民营企业为主,包括玉溪沃森,北京智飞绿竹,辽宁成大,长春祈健、长春长生、北京科兴、北京民海等民营企业,而GSK、诺华和默克等外资企业以及上海所、兰州所等中生集团系企业有一定市场占比,竞争激烈。

其中玉溪沃森,北京智飞绿竹,长春祈健,长春长生,长春百克分别为上市公司

一一上表中分析汇总显示,小儿肺炎球菌主要由成都所和默克提供;水痘疫苗主要由长春祈健,长春长生,长春百克生产;流感疫苗主要由玉溪沃森,北京智飞绿竹提供;狂犬疫苗主要由辽宁成大,长春长生提供,民营企业如玉溪沃森、北京智飞绿竹、长春长生、辽宁成大、长春祈健等占据了水痘疫苗、流感疫苗、狂犬疫苗等主要二类疫苗的批签发量的最大比例,而默克、赛诺菲帕赛特,诺华,GSK等外企参与竞争激烈的二类疫苗生产,以下是我们对主要的一类疫苗的市场情况企业竞争格局的分析:

小儿肺炎球菌结合疫苗(小儿肺炎疫苗),用于肺炎球菌引起的肺炎、脑膜炎、败血症、中耳炎等肺炎球菌疾病。6月龄婴儿推荐接种4剂,7-11月龄接种3剂,12-33月龄幼儿推荐接种那个2剂,24月龄-5岁儿童接种1剂。市场上的肺炎疫苗主要有七价肺炎球菌结合疫苗和23价肺炎疫苗两大类。2008-2012年肺炎疫苗均保持正增长,2013开始负增长,尤其2014年,肺炎疫苗的批签发数量同比下降了80%,只剩188万份。

一一23价肺炎疫苗是最主要的品种,占据了整个肺炎疫苗批签发量的90%以上,主要供应商为成都所、SANOFI PASTEUR和Merck,其中一半以上由成都所供应。七价肺炎球菌结合疫苗批签发数量相对较小,主要由Wyeth供应。

水痘疫苗是预防水痘感染的唯一手段,且能预防因水痘带状疱疹而引起的并发症,经水痘病毒传代毒株制备而成。一般推荐2岁儿童开始接种,1-12岁儿童接种1剂,13岁及以上人群接种2剂。市场上的水痘疫苗主要有水痘活疫苗和冻干水痘疫苗两大类。水痘疫苗的供给量较为稳定,2009 -2011年批签发数量在1000万份左右,冻干水痘活疫苗的供给量较大;2012-2014年水痘疫苗批签发量上升到1600万份左右,水痘活疫苗供给量开始大于冻干水痘活疫苗。

2009年以来,冻干水痘活疫苗批签发数量维持在650-900万份之间,较为稳定,主要供应商有长春所、长春祈健、长春长生和长春百克,其中长春长生和长春百克供应量最大。而水痘活疫苗在2012年批签发数量同比增加较大,之后三年维持在800万份左右,主要供应商由2011年前的上海所变为2012年后的长春祈健。

流感疫苗用于预防流行性感冒,是预防和控制流感的主要措施之一。从未接种过流感疫苗,或前一年仅接种了1剂流感疫苗的6月龄-8岁儿童,建议接种2剂,间隔≥4周;以后每年接种1剂即可;其他人群每年仅需接种1剂,推荐接种时间为9-11月份。市场上的流感疫苗主要有流感裂解疫苗、大流行流感灭活疫苗和流感亚单位疫苗等三大类。

流感疫苗中,流感裂解疫苗批签发数量最大,2008-2010年批签发量呈增长趋势,2010-2014年呈下降趋势,2013年批签发数量有5300万份,然而2014年锐减至170万份;供应商方面,包括长春所、长春长生、华兰生物和北京科兴为主的12家。大流行流感疫苗批签发数量相对较小,2013年只有200万份左右,由北京科兴独家供应。流感亚单位疫苗批签发数量也相对较小,2011年(包括)之前批签发数量在200万份左右,主要由诺华和荷兰苏威只要供应,2011年(不包括)以后批签发数量为零。

b型流感嗜血杆菌疫苗用于b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病的预防,适用于2-71月龄婴幼儿免疫接种,预防由b型流感嗜血杆菌引起的侵袭性疾病。2008年-2011年,该疫苗的批签发数量较为稳定,基本维持在4500万份左右。2011-2013年批签发数量逐年上升,到2013年批签发数量超过7500万份,2014年同比下降52%,批签发量为3600万份。供应商包括兰州所、玉溪沃森等7家,兰州所和玉溪沃森每年该疫苗的批签发数量占该疫苗总批签发数量的一半左右。

人被动物咬伤后接种狂犬疫苗和抗狂犬病血清是预防感染狂犬病的主要方法,于犬类动物咬伤或抓伤后当天、3、7、14和28天共接种5剂。狂犬病疫苗主要有人用狂犬病疫苗和冻干人用狂犬病疫苗两大类。2013年人用狂犬病疫苗批签发量较前三年有所下降,2014年略有回升,但也只有1930万份,远小于2012年的3700万份,供应商包括以辽宁成大为主的12家公司。2008-2014年,冻干人用狂犬病疫苗批签发数量波动较大,2014年批签发数量为2000万份,供应商包括辽宁成大、辽宁依生、广州诺城等8家公司。

5.新品种研发难度大耗时长,重磅疫苗带来超额收益

疫苗的应用已有200年的历史,但在二战后,人用疫苗才迅速发展和普及。20世纪最后10年被称为“疫苗10年”。接种疫苗不仅可以预防传染病、耐药菌的发生,有些疫苗还成为治疗疾病的新手段,比如卡介苗可用于治疗膀胱癌,因此疫苗新品种的开发意义重大。

然而,疫苗因为其特殊的要求,往往耗时长,花费大,甚至出现品种断层。一般认为,一种新疫苗的研发时间需要10-12年时间,投入5~10 亿美元,例如预防结核病的卡介苗,大概花了13年研制成功;而乙肝疫苗也差不多花了10多年的时间。埃博拉病毒1976年在非洲的埃博拉河地区发现,一旦感染致死率高达90%,如今已过去近40年时间,对抗疫苗仍未面世。2009年甲型H1N1流感疫苗研制成功,是距离今天最近的创新疫苗品种,尽管新的疾病在不断增,6年时间里没有创新疫苗上市。

重磅疫苗带来超额收益。肺炎球菌13价结合疫苗Prevnar13和肺炎球菌七价疫苗Prevnar7,是一种用于预防特定的侵入性肺炎球菌疾病的疫苗,它可以有效的抵御总计占疾病种类80~90%的7~13 种不同类型的链球菌性肺炎。肺炎球菌感染是在世界范围内引起死亡的重要原因之一,且是肺炎、脑膜炎、中耳炎的主要病因。因其患者人群巨大,2005年-2014年,Prevnar7/13疫苗呈现重磅式销售额,2014年销售额达到44.6亿美元。


6. 研发储备丰富,掌握流通渠道的优质企业有望胜出

国内疫苗生产企业有30家以上,其中中生集团为主的国企占据了一类疫苗的主要生产份额,形成相对垄断;而二类疫苗竞争相对激烈,包括 智飞生物、华兰生物、沃森生物等上市公司以及大连汉信、浙江天元和深圳康泰等非上市公司。以下为涉足到疫苗领域的相关上市公司,以及非上市公司,外企国企分类。

疫苗业务占上市公司利润比重横向对比分析,疫苗占主营超过50%的上市公司有智飞生物,天坛生物,沃森生物,黄海机械(长春长生),科兴生物(美国上市),其次成大生物占辽宁成大利润的34%,比重较高。而华兰生物、梅花生物、华北制药、长春高新均有疫苗业务。

疫苗相关上市公司财务规模分析,按照公司利润体量大小分析,辽宁成大,华南生物,长春高新,梅花生物2014年的净利润均超过4亿,而天坛生物,智飞生物,沃森生物,长春长生,2014年净利润在1-2亿规模,华北制药利润较少,华北制药主业抗生素利润空间较低。黄海机械和梅花生物都是资产重组切入到疫苗领域。

疫苗经销分为两种:代理制和自建销售渠道,企业主要分为两个层次:

第一层次:目前国内较大的疫苗经销企业有:海南泰凌生物、上海永裕医药、大昌洋行(上海)、重庆智飞、海南中信生物等。

第二层次:国药控股、北京科园信海、厦门卫建、北京天泽生物、长春所经销公司、中国生物制品总公司唐山和西安分公司、福州宝林生物等。

6.1天坛生物:中生旗下资本运作平台,背靠大树好乘凉

一一公司是我国最大的生物制品研究和生产基地之一,是央企中国生物技术集团公司下辖的唯一的一家上市公司。公司主要从事疫苗、血液制剂、诊断用品等生物制品的研发、生产和销售,主导产品包括重组酵母乙型肝炎疫苗、风疹活疫苗、骨髓灰质炎疫苗、乙型脑炎灭活疫苗、麻风二联疫苗(MR)、各种诊断试剂等20多个品种,主营产品占有国内50%以上的市场份额。公司全部生产车间已通过了国家食品药品监督管理局(SFDA)的GMP认证,主要生产车间已达到国际先进水平。公司生产的H1N1流感疫苗获国家收储。

一一2015年上半年营收8.24亿,同比下降23.92%;实现营业利润1.51亿元,同比下降54.86%。主要系2014年度搬迁停产和麻腮风系列产品在二季度出现部分批次自检重试评估情况导致产出率下降影响,库存商品较少所致;2014年,天坛生物实现营业收入18.27亿元,同比减少0.54%。2014年净利润1.28亿,同比下降65%,主要系亦庄整体搬迁导致停工损失费用较高。

2008年以来,公司疫苗类产品营业收入占比有下降的趋势,2014年血液制品超过疫苗类产品营业收入。

中生集团整合预期。公司作为中生集团控股的唯一一家上市公司,承载着集团资本运作平台的重任。中生集团旗下非上市资产中的六大所(北京、上海、成都、武汉、兰州和武汉)等核心资产独立运营,各生物制品研究所之间以及和天坛生物在业务和产品上存在一定的交叉和重叠,未来中生集团存在资产导入和借助资本平台整合以减少同业竞争的预期。

销售区域集中,经济敏感度高:公司核心市场为广东、江苏、浙江、福建、山东等地,销售集中在沿海区域。本轮公司业绩上行主要是限以及经济增速8成以上,广东、浙江、福建等地市场十分稳定。经济好转直接带动消费回升。

渠道下沉空间很大:公司13年才开始做县级市场,体系逐渐建立起来,发现市场空间很大。一方面是因为进口血液制剂渗透率很低,另外血液制剂活跃,因而竞争较小。人员到位后县级市场可以做到几千万,如江西、安徽等地。公司渠道非常扁平,县级经销商即为一级经销商。

6.2智飞生物:生产+流通,打造疫苗全产业链

一一智飞生物是国内本土综合实力最强的民营生物疫苗企业,是国内少数几家具有丰富自主疫苗产品系列的厂家之一,公司在疫苗产品的宣传推广方面走在了国内前列,建成了国内同行业规模最大、覆盖最健全、深入终端的疫苗营销网络体系。公司拥有业内较强的自主研发力量,聚集了一支优秀的研发专家团队。公司目前有9个在售产品,其中AC-Hib、Hib、AC群流脑结合疫苗等5个为自主疫苗,全部为二类疫苗。

自主产品和代理产品相结合,自主研发与联合研发相结合,近期目标和远期战略相结合,智飞生物在产品研发和产品销售均保持符合公司短、中、长期增长需要的合理梯队。

一一2014年度报告显示,智飞生物实现主营业务收入8亿元,同比增长2.66%,实现净利润1.48亿元,同比增长14%。公司自主产品收入占比提升至50%,自主产品AC-Hib三联疫苗(喜贝康)将成为公司未来极为重要的利润增长点。

一一在研产品储备丰富。截至2015年6月30日,公司自主研发项目共计22项,其中进入注册程序的项目13个,临床前项目9个,在研产品储备丰富。

重磅AC-Hib引领市场浪潮。2014公司重磅自主产品AC-Hib三联疫苗(喜贝康)顺利获得注册批件,12月30日该疫苗获得首批批签发合格,该产品正式上市。公司表示,该产品将成为公司未来非常重要的利润增长点,有可能从根本上改变公司的利润结构,成为公司业绩持续增长的重要增长极,AC-Hib 三联疫苗将与 AC 结合疫苗、Hib 疫苗发挥协同作用,满足市场多层次需求,增强公司市场竞争能力和可持续发展能力,2015年将成为公司的重要发展年。AC-Hib的投产填补了国内空白,将帮助公司引领市场浪潮,获取新的市场领域和收益,巩固公司行业地位。

冷链仓储物流基地投入使用,凸显营销网络。公司拥有行业内规模最大、覆盖最全、深入终端的疫苗营销网络体系,营销体系覆盖全国30个省、自治区、直辖市,包括330个地市,2300个县,14000个乡镇,包括 20000余个基层卫生服务点(乡镇接种点、社区门诊),为市场提供持续、快捷、伸入终端的全天候优质服务,2014年公司拥有销售人员539人,占总员工数的53.16%;冷链仓储物流基地(智飞生物仓储物流基地及营销网络)顺利投入使用,通过GSP认证,基地的运行将有力提高公司的物流服务水平及效率,提升公司的竞争优势。

我们认为,智飞生物属于研发+品种+流通齐全的优质疫苗企业,拥有全行业最强的营销体系之一,同时研发能力和在研储备能力强大,未来通过继续加强各端实力,打造强而全的疫苗产业链。

6.3沃森生物:重磅疫苗储备充足,转型新型疫苗可期

一一云南沃森生物技术股份有限公司创立于2001年,是国内专业从事疫苗、血液制品等生物药品研发、生产、销售的现代生物制药企业,为国家认定的高新技术企业和国家企业技术中心。公司于2010年11月在中国深圳证券交易所创业板上市。

公司主要销售产品为:Hib疫苗(西林瓶和预灌封规格)、AC结合疫苗、AC多糖疫苗、ACYW135多糖疫苗及其他代理疫苗品种。

2015年,公司正在申请生产批件的23价肺炎球菌多糖疫苗、申请临床研究批件的伤寒Vi多糖结合疫苗、甲型副伤寒结合疫苗和乙型副伤寒结合疫苗收到CFDA药品评审中心发出的《补充资料通知》,目前正在开展书面补充资料的编制工作。

2014年度报告显示,沃森生物实现主营业务收入7.2亿元,同比增长23.3%,主要是并购的渠道公司完成业绩对赌的同时,销售收入大幅增加所致;实现净利润1.43亿,同比增长200%,主要系营收带动,同时公司处置河北大安部分股权而产生巨额的投资收益所致。2014年公司自主经营疫苗品种,受同类产品市场竞争压力,收入同比下降44.3%。代理疫苗大幅增加,同比增加3.3倍。

研发+并购,谋求转型新型疫苗领域行动明显。并购方面,新型疫苗方面,公司投入3.1亿元收购上海泽润58.09%股权,同时共投11.91 亿元收购覆盖东南西北的五家CDC渠道代理和一家云南本地医院渠道营销商;研发方面,公司加大对重点研发品种如HPV 疫苗、单抗药物、疫苗产业化的投入,2014年研发费用上升至2.26亿元,同比增长228%,占2014年自产疫苗收入的91%。

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分析师介绍:
唐爱金(医药行业研究员)

浙江大学化学硕士,曾就职于东阳光药业研究院任研究员,东阳光药业市场部任市场专员,具备优异的药物化学专业背景和医药市场经营运作经验,2014年加入广证恒生。

联系方式:18520180246

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