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合法生产企业生产假劣药,格杀勿论!

时间：8年前 (2018-03-12)来源：怀孕期阅读量: 966

惩

生产假劣药，格杀勿论！

2016年4月18日，CFDA通报了三家药品生产企业飞行检查情况，责令收回两家企业《药品GMP证书》，并对这三家企业违法行为开展立案调查。

第一家贵州企业存在药品GMP证书到期后继续违法生产药品；更改部分产品批号；生产记录、检验记录和物料记录等涉嫌造假；涉嫌偷工减料；物料管理混乱等问题。CFDA要求贵州省食品药品监管局监督该企业封存其库存产品，并责令企业召回已销售产品，对该企业严重违法生产行为立案调查处理。

第二家河北企业存在涉嫌使用假劣药材或偷工减料；擅自改变中间产品的灭菌工艺；原药材检验记录不真实等问题。CFDA要求河北省食品药品监管局立即收回该企业《药品GMP证书》，责令企业停止生产，查清通窍耳聋丸生产、销售情况，召回所有在售产品，并开展立案调查。

第三家甘肃企业存在严重不符合药品GMP的缺陷，主要存在主要原料质量保证措施缺失，存在较高质量风险；生产管理不到位，缺少必要的工艺控制；质量管理不到位，缺少关键控制项目等问题，胸腺肽产品的生产存在高风险。CFDA要求甘肃省食品药品监管局收回该企业《药品GMP证书》，监督企业召回全部已上市胸腺肽产品，并开展立案调查。

中国的药品生产企业必须按照CFDA制定的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）组织生产。除了应遵循中国的GMP以外，产品出口美国的药品生产企业还需要符合美国GMP的要求。自2009年以来，美国FDA已经将40家中国药品生产企业列入进口警示名单上，其中，2009年8家，2010年6家，2011年3家，2012年2家，2013年6家，2014年5家，2015年4家，2016年6家。这些企业都是因为GMP现场检查不符合规定而遭到美国FDA的全面封杀，禁止出口美国。

 加强药品生产质量管理，药品生产企业责任重大！义不容辞！

法规考点

1.GMP基本要求

（1）制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品；

（2）生产工艺及其重大变更均经过验证；

（3）配备所需的资源，至少包括：

①具有适当的资质并经培训合格的人员；

②足够的厂房和空间；

③适用的设备和维修保障；

④正确的原辅料、包装材料和标签；

⑤经批准的工艺规程和操作规程；

⑥适当的贮运条件。

（4）应当使用准确、易懂的语言制定操作规程；

（5）操作人员经过培训，能够按照操作规程正确操作；

（6）生产全过程应当有记录，偏差均经过调查并记录；

（7）批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、便于查阅；

（8）降低药品发运过程中的质量风险；

（9）建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品；

（10）调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

2.GMP认证与检查

（1）申请提出

申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》，并向省级药品监督管理部门报送相关资料。

（2）形式审查

省级药品监督管理部门对企业的药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理。

（3）现场检查

药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查，将检查结果报省级药品监督管理部门，由省级药品监督管理部门进行审批。

（4）审批与发证

经省级药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》。

（5）跟踪检查

药品监督管理部门对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查；《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。

宿凌，博士，暨南大学副教授，硕士生导师，澳门大学博士后，美国亚利桑那大学访问学者。药师在线《药事管理与法规》科目的主讲。主编中国医药科技出版社药事管理与法规系列《辅导用书》、《习题与解析》和《冲刺试卷》等。善于总结归纳，授课深入浅出，受到广大考生的好评。 开设微信公众号：宿凌e药事 

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